敲重点：
GJB 9001C 标准中的第 8.3.4 条款主要关注设计和开发控制，针对实施过程中组织可能存在的效率不高等问题进行了剖析。该条款要求组织确保在设计和开发阶段采用一系列控制手段以避免质量问题、进度延误及成本超支等问题的发生。
具体控制手段包括：
- 设计评审（B）：转阶段前审查设计工作是否满足计划安排，发现问题并进行改进，然后批准进入下一阶段。
- 设计验证（C）：通过客观证据，如试验，来确认产品符合规定的技术要求，例如研制总要求、研制任务书和技术协议书的要求，在新流程中表现为性能验证试验和性能鉴定实验。
- 设计确认（D）：同样基于客观证据（主要是试验），对产品满足使用要求及预期用途要求进行认定，并需在模拟实战环境下考核，新增作战试验和在役考核阶段。
- 对评审、验证和确认中发现的问题采取措施并记录（E/F）：如采用双五归零法和FRACAS方法，同时保留相关记录以便质量追溯和落实责任。
- 技术状态更改控制（G）：按照GJB3206B标准执行。
- 通用质量特性与软件的评审验证确认（H）：结合各阶段评审、正式设计验证以及设计确认工作一同进行。
- 风险评估报告（I）：每个阶段都需要出具风险评估报告。
此外，A项要求特别指出，组织需要明确规定设计和开发活动应达成的结果，即预先设定关键绩效指标（KPI），如设计开发计划分阶段评审完成率、设计验证一次成功率、设计确认一次成功率以及科研经费的最大额度等，用以衡量项目管理成效。
值得注意的是，8.3.4条款中关于“转阶段实施状态确认”存在一定的理解困扰，因为国军标中并未明确给出技术状态确认的确切定义。但根据新版GJB3206B标准，技术状态确认已明确为作战试验和在役考核。
问题解决
在实施GJB 9001C标准8.3.4时，存在的主要问题包括：
1. 设计和开发效率低下：组织未能充分利用标准8.3.4条款提供的控制手段，导致项目在执行过程中出现质量问题、进度延误及成本超支等严重问题。
解决办法：
- 充分落实8.3.4条款的各项要求，如进行设计评审（B项），确保阶段转换前的工作满足计划安排并通过评审发现问题并改进。
- 实施设计验证（C项），通过客观证据（例如试验）来确认产品是否符合技术要求，特别是在新武器装备研制流程中需要进行性能验证试验和性能鉴定实验。
- 进行设计确认（D项），同样基于试验提供客观证据，确保产品满足使用要求和预期用途要求，并在模拟实战环境下进行考核。
- 对于评审、验证和确认中发现的问题，采取措施记录并归零处理（如采用双五归零法、FRACAS系统）。
- 明确规定每个设计开发项目应达成的结果（A项），设置关键绩效指标（KPI），如进度完成率、验证成功率、确认成功率和经费额度上限等，用以指导和评估项目管理效果。
- 控制技术状态更改（G项），按照GJB3206B标准执行变更过程。
- 在通用质量特性和软件设计上加强评审验证确认工作，结合各阶段的评审、正式设计验证和设计确认一起开展。
- 每个阶段都必须出具风险评估报告，以识别和管控潜在风险。
针对转阶段实施状态确认这一特定问题，由于标准更新前后可能存在理解差异，原意可能是指转阶段前的技术状态复查，确保输出满足输入要求。新版GJB3206B标准明确指出技术状态确认是通过作战试验和在役考核来实现的。因此，组织应当根据最新标准对这部分内容进行理解和实施调整。同时，强调项目管理部门应切实运用这些控制手段，加强对设计开发项目的监控与改进，确保满足军方需求，避免进度滞后等问题。
微课答案
1.武器装备有多种设计验证活动，但最终应进行（ 性能验证 ）试验和（性能鉴定）试验
2.武器装备的设计确认是（ 作战试验 ）和（ 在役考核 ）活动
3.在标准8.3.4条款中明确了（ 九 ）项对设计和开发过程的控制手段
4.标准8.3.4g)条款所要求的技术状态更改控制，应按照（ GJB3206B-2021）标准执行
5.标准8.3.4h)条款的要求可以与产品设计评审、（ 设计验证 ） 和（ 设计确认 ）结合进行
6.标准8.3.4a) 条要求组织“规定拟获得的结果”，可理解为：要求组织把按照标准条款8.3.2i)制定的（ 关键绩效指标KPI）作为考核手段，来控制该项目的设计和开发过程
7.标准8.3.4g)条在实施过程中，可以将“转阶段前实施技术状态确认”理解为，每个阶段设计评审时，应（检查或复查 ）该阶段的输出是否满足输入的要求
参考资料
8．3．4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a) 规定拟获得的结果；
b) 实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；
c) 实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；
d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；
e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；
f) 保留这些活动的成文信息；
g) 控制技术状态的更改，转阶段前实施技术状态确认；
h) 开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动；
i) 转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。
组织应邀请顾客参加设计和开发确认，对评审、验证和确认提出的问题采取措施并进行跟踪。邀请顾客参加其关注的设计和开发评审、验证，并将结论及采取措施的结果向顾客通报。
需要定型(鉴定)的产品，组织应按有关规定及GJB 1362要求完成定型(鉴定)准备工作。
注1：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行。
注2：计算机软件的验证和确认，包括软件过程的分析、评价、评审、审查、评估和测试等，确保满足预期用途和用户需要。
1．将原标准的设计评审、验证和确认三个条款合并为“设计和开发控制”要求，并增加了控制的目的是确保“规定拟获得的结果”，更便于对设计和开发过程的有效控制。
2．理解设计评审、验证和确认的目的。设计开发评审的目的是评价设计和开发的结果满足要求的能力；设计开发验证的目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求；设计开发确认的目的是确保形成的产品和服务能满足规定的使用要求或预期用途的要求。
3．规定拟获得的结果。依据设计和开发计划所确定的设计和开发阶段，明确各阶段的输出结果和要求。
4．依据设计和开发策划的安排，对设计和开发的结果进行分级、分阶段的设计评审、工艺评审和产品质量评审；对设计和开发的结果实施验证；对设计和开发的结果进行确认，
5．针对评审、验证和确认过程中发现的问题，应采取必要的措施，并对这些措施的实施结果及其有效性进行跟踪验证。
6．保留评审、验证和确认的结果及任何必要措施的形成文件的信息。
7．控制技术状态的更改，转阶段前实施技术状态确认。
8．产品和服务通用质量特性和计算机软件的专题评审、验证和确认活动。
9．转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。
10．对需设计定型(鉴定)的产品，组织应按GJB 1362A《军工产品定型程序和要求》做好准备工作，按规定的级别要求参加设计定型(鉴定)活动。
表2-1 设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认的区别与联系
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区别和联系 |
设计和开发评审 |
设计和开发验证 |
设计和开发确认 |
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术语 |
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 |
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 |
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 |
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目的 |
评价设计结果满足要求的能力，识别问题 |
证实设计输出满足设计输入的要求 |
证实产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 |
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对象 |
各阶段的设计结果 |
设计输出（如文件、图纸、样件等） |
通常是向顾客提供的产品或样品 |
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时机 |
在设计适当阶段 |
当形成设计输出时 |
只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 |
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方式 |
会议/文件传阅等 |
计算、试验、对比、文件发布前的评审 |
鉴定试验、评审、批准、试用、模拟等 |
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参与 人员 |
与该设计阶段有关的职能的代表，顾客要求时，应邀请顾客参加 |
通常由实施设计活动的人员参与，对于顾客要求控制（验证）的项目，通知顾客参加 |
通常需要顾客或能代表顾客的人员参与，应邀请顾客参加 |
1．审核应关注设计和开发每个阶段输出的内容和要求是否作出了明确的规定；是否依据策划的安排开展了评审、验证和确认活动，并对其发现的问题采取了必要的措施，以及保留对这些措施实施和验证的证据。
2．针对评审、验证和确认过程中发现的问题，采取必要的措施，对这些措施的实施结果及其有效性进行跟踪验证，并保留相关形成文件的信息。
3． 审核应关注对计算机软件的评审。
4． 审核应关注对通用质量特性的评审。
作者：装备质量、侯小康来源：装备质量公众号
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