将严管进行到底
“需要准备的资料很多。”
“原料商、成品工厂麻烦了。”
“总体方向是好的。”
在看过两份规定内容后，不少工程师有着类似的观点。
总的来看，《化妆品注册备案规定》以及《新原料注册备案规定》对化妆品/新原料注册备案前、备案时、备案后的信息更改全流程进行了详细的操作规范。两份规定文件对于注册备案资料的整体要求具有一定一致性。
安全/功效评测成本提升
根据要求，化妆品新原料申请时，原则上需提供急性经口或急性经皮毒性试验、皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验、长期人体试用安全试验等12项毒理学试验项目的毒理学安全性评价资料。
此次，《新原料注册备案规定》根据申报注册或进行备案的新原料的功能、性状，以及在国内外化妆品中使用历史情况，或者食用历史情况等，将新原料注册备案分为了六种情形。
例如当前在化妆品中使用较频繁的、具有较高生物活性的化妆品新原料寡肽、多肽、蛋白质等，在提交12项的毒理学试验资料的同时，还需提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。
此外，纳米新原料以及在国内外首次使用的有健康危害效应或具有特殊功效的防腐防晒、着色等新原料，也需要进行全部12项试验。但若特殊功效新原料能够提供充分的证据材料，证明该原料在境外已有三年以上安全使用历史，则无需提供致畸试验、长期人体实验等项目资料。
而除新原料注册外，特殊化妆品注册备案的变更、相关材料补充也需要进行评价测试。
有业内人士表示，以上情况导致了目前第三方检测机构关于美白等功效/安全测评的价格十分混乱。据其介绍，“现在一个产品功效的检测需要花费5万到15万不等的价格，增加了企业经营成本。”
配方需提供全部原料的含量
《化妆品注册备案规定》表示，在产品配方表中，需提供全部原料的含量，含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）的，也需要列明组成成分及相应含量。
此次，《化妆品注册备案规定》对动植物以及其提取物成分说明有了更明确的规定。原料安全相关信息规定，直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、提取部位等生产工艺描述。
