2022，中国接任金砖国家轮值主席国，金砖合作迎来“中国年”。11月24日，中国将召开金砖国家标准化合作部长级会议，以标准化合作助力构建金砖国家高质量发展伙伴关系，推动金砖国家合作走深走实。在金砖国家标准化部长级会议召开之际，之江标准化智库公众号推出“金砖季”专栏，陆续发布近年金砖国家标准化研究成果与实践经验，以供标准化工作者们探讨和学习。
金砖中心专题研究情况概述
2017年9月，浙江省人民政府与国家标准化管理委员会签署了合作共建金砖国家标准化（浙江）研究中心的协议。为加强金砖五国间标准化联系，在国家标准化基础研究之上，金砖中心对五国合作进程中一系列重大重要议题进行了专题研究。针对金砖国家合作机制、大宗商品及标准比对、市场准入机制、质量提升等6个重大议题完成了26个专项研究， 以点盖面进一步深化金砖国家间的标准化合作，为推动五国间贸易便利化提供了重要的理论支撑。
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专题研究项目清单
金砖国家医用口罩标准兼容性研究
Research on Compatibility of
BRICS Medical Mask Standards
李 惠1 周树华2
(1.浙江省标准化研究院；
2.金砖国家标准化(浙江)研究中心)
发表时间：2020年6月14日
摘要：新冠病毒在全球200多个国家和地区爆发，医用口罩作为重要的防疫物资，满足社会需求成为抗击疫情面临的巨大挑战。金砖国家作为重要的新兴经济体，人口占全球的42.58%，如何有效地为金砖国家提供医用口罩供给，是本文研究的出发点。本文通过梳理金砖国家医用口罩标准，并对其重点技术指标开展比对分析，旨在为金砖国家医用口罩市场准入提供技术支撑，为强化金砖国家标准兼容性提供思路和方法。
关键词：金砖国家，新冠病毒，医用口罩，标准兼容性
1 引言
新冠肺炎作为一种传染性疾病，截至6月中旬，已在全球200多个国家和地区传播，受感染人数已超过700万人次，如何有效阻止疾病在社区传播，最大限度保护医务人员免受感染，是抗击新冠病毒疫情的重中之重。世界卫生组织（WHO）在流行病和大流行病感染预防和控制中指出，感染控制的预防措施主要包括手部卫生和使用个人防护设备（PPE），以避免直接接触患者的血液、体液和分泌物[1]。医用口罩作为面部保护的一部分，可使人体免受液滴传播的病原体的侵害[2]，一时间成为全球最抢手的防疫物资。
金砖国家横跨欧洲、亚洲、南美洲、非洲，是全球最大的新兴经济体。据估算，2018年金砖国家经济总量约占世界的23.58%，贸易总额和对外投资比重分别占世界的15.88%和12.45%，对世界经济增长贡献率高达50%。金砖国家国土面积占世界领土总面积26.46%，人口占世界总人口42.58%。有效阻止新冠肺炎在金砖国家中的传播，将对提升全球治理能力，稳定全球经济起到重要的作用。但是，能否有效满足金砖国家口罩供需关系，是打赢这场疫情攻坚战的关键。
从口罩产能来看，中国已是全球最大的口罩生产和出口国，年产量约占全球的50%。2019年生产50亿只口罩，其中医用口罩27亿只，居世界第一。印度、俄罗斯、南非、巴西的口罩产能分别占世界产能的5%、0.16%、0.14%和0.05%，口罩总产能仅占全球产能的5.35%，但是，四国的总人口却超过17亿，一旦新冠疫情全面爆发，将面临巨大的口罩缺口。作为制造业大国的中国，在解决自身医用口罩供给的同时，还要兼顾国际需求，如何提供符合其他金砖国家要求的口罩尤其是医用口罩，这就需要我们对金砖国家医用口罩市场准入标准有个清晰的认识。
本文将围绕金砖国家医用口罩标准开展比对研究，梳理金砖国家医用口罩技术标准差异，分析疫情危机下加强金砖国家医用口罩标准兼容性的有效途经，提出金砖国家强化质量基础设施建设的启示与思考。
2 金砖国家医用口罩标准
2.1 医用口罩的分类及要求
医用口罩按用途可以分为医用防护口罩、外科口罩、一次性医用口罩。其中医用防护口罩是一种高级别的医用口罩，要求至少能有效去除空气中95%的小颗粒，同时要与面部紧密贴合，口罩边缘无泄露，因此，医用防护口罩的防颗粒功能与自吸式过滤式医用面罩（呼吸器）相当。但由于其性能要求高，生产工艺复杂，通常其日产能相对较低，新冠肺炎疫情爆发后，全国医用防护口罩产能明显不足。据报道，2月1日，我国医用防护口罩的日产量约为13万只，而2018年全国医疗卫生机构数量已经突破100万大关，其中医院数量为3.2万个，卫生技术人员数量超950万人。外科口罩和一次性医用口罩可为大呼吸颗粒的飞沫提供屏障保护，大多数外科口罩不能有效地过滤空气中的细小颗粒，也不能防止使用者吸入口罩边缘周围的泄漏空气。相对于医用防护口罩，外科口罩和一次性医用口罩技术要求低，生产工艺流程简单，日产量相对较高，截至2020年2月29日，全国口罩日产能超1亿只，达常规产能的5倍多，有效缓解了我国对于医用口罩的需要。
此外，医用口罩被归类为医疗设备，普遍认为它应该具有下面几个特征：良好的表面抗湿性，较强的抗合成血液穿透能力，对颗粒和细菌具有过滤效果，较小的气体阻力，具备阻燃性能，以及生物相容性，实现这些功能的核心是医用口罩的“过滤器”。目前，医用口罩的过滤器都是由细纤维的扁平非织造垫子制成，这类纤维材料具有防潮、透气、不助燃、无毒无刺激性等特点。过滤器的过滤性能与纤维直径，孔隙率（开放空间与纤维的比率）和过滤器厚度有关。纤维过滤器捕获颗粒的机制主要有3种“机械”收集机制：惯性撞击、拦截、扩散。惯性碰撞和拦截是负责收集较大颗粒的机制，而扩散是负责收集较小颗粒的机制。为了更好地收集小颗粒，一些过滤器纤维进行了驻电处理，附加的静电吸引机制对小颗粒的收集效果更好，同时不增加纤维过滤器的呼吸阻力[3]。
2.2 中国医用口罩标准
中国医用口罩标准分为国家标准和行业标准两类，具体标准号和标准名称见表1。其中医用防护口罩标准为国家强制标准，医用外科口罩、一次性使用医用口罩以及测试标准为行业标准，所有的医用口罩标准的主管部门都为国家药品监督管理局，各类口罩的性能指标测试方法保持一致。例如：细菌的过滤效率都采用一定浓度的金黄色葡萄球菌（细菌直径3±0.3微米）进行测试，颗粒过滤效率都采用浓度不超过200mg/m3NaCl气溶胶作为测试颗粒（颗粒直径75±20纳米），合成血液的表面张力都为0.042±0.002N/m。测试条件对产品性能指标值影响很大，因此，在查看标准技术指标的同时，还应该关注各项指标的测试方法。
从标准的适用范围来区分：医用防护口罩标准适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自系过滤式医用防护口罩。医用外科口罩标准适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。一次性使用医用口罩标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
针对不同的使用环境，对医用口罩的技术标准要求差别较大，具体技术指标参见表2。
因为医用防护口罩能有效阻挡小颗粒，可用于传染病治疗的防护，因此除医用口罩常规标准要求外，它还应具备良好的密合性设计、较高的颗粒过滤效率（PFE≥95%）、良好抗湿性、低气体阻力等性能要求。而普通医用外科口罩对密合性设计不做要求，抗湿性能不做测试要求，颗粒过滤效率要求较低，考虑到有创操作，因此要求细菌过滤效率BFE≥95%，要求合成血液穿透性能需抗120mmHg压力。一次性使用医用口罩对密合性设计不做要求、对颗粒过滤效率、合成血液穿透 性能、表面抗湿性等均不做 测试要求，考虑普通医疗保健使用要求，只要求具备细菌过滤效率BFE ≥95%和较低的通气阻力。
2.3 巴西、印度、俄罗斯、南非医用口罩标准
除中国和南非外，巴西、俄罗斯、印度没有专门的医用防护口罩标准，在实际操作中，一般是直接将呼吸保护装置颗粒过滤半面罩标准等同或经认证转化为医用防护口罩标准使用，而外科口罩都有专门的国家标准，各国具体标准见表3。从医用口罩标准发展历史来看，呼吸保护装置（颗粒过滤半面罩）的标准普遍比外科口罩标准制定早，但是呼吸保护装置在医用环境的使用比外科口罩晚，因为呼吸保护装置最初的目的是保护人体免受粉尘和气体的侵害。直到2000年代初，严重急性呼吸道综合症（SARS）爆发造成很多医护人员被感染患病甚至死亡，人们才重新关注使用呼吸保护装置进行某些传染性呼吸道疾病的治疗。其他金砖四国对外科口罩进行了等级划分，不同的等级具有不同的测试要求和不同的用途，这一点与我国医用口罩标准体系不同。
总体来说，除中国外，南非的医用防护口罩标准借鉴了CFR 42-84中呼吸防护装置N系列的分类，其他金砖国家的医用防护口罩标准沿用了欧盟EN 149的等级分类标准。而外科口罩方面，巴西、印度、南非主要采用美国ASTM F2100标准，俄罗斯采用EN14683标准。巴西、俄罗斯、印度、南非四国医用口罩具体技术标准详见表4、表5、表6、表7。
从医用防护口罩标准来看，巴西、俄罗斯防护等级划分和测试标准和EN 149标准一致，规定了对NaCl和石蜡油气溶胶的过滤效率，FFP1≥80%、FFP2≥94%、FFP3≥99%，但根据WHO传染性疾病防治指南的要求，FFP2和FFP3级颗粒过滤呼吸器才可用作医用防护口罩。同时值得注意的是巴西医用防护口罩的等级分类采用的是PFF1、PFF2、PFF3。而印度的医用防护口罩规定的等级指标与EN149差别较大，例如：FFP1不做油性颗粒过滤效率测试要求，FFP2对油性颗粒过滤的要求比EN 149规定的高，同时FFP3对氯化钠颗粒的过滤效率低于EN 149要求。呼吸阻力是医用防护口罩另外一个重要的技术指标，这4个国家对气体阻力要求与EN 149标准保持一致，要求最大吸入和呼出阻力都不超过300Pa。南非的防护口罩标准参照美国CRF 42-84呼吸防护装置的标准，包含N95、N99、N100三个系列，但是颗粒过滤效率的测试采的是ASTM F2299标准中的乳胶球测试方法。
在外科口罩方面，巴西对口罩构造提出明确要求，比如口罩尺寸、鼻夹长度、口罩带强度等，俄罗斯、印度、南非则没有提出明确的口罩构造指标要求。从过滤效率来看，巴西、俄罗斯、印度、南非都对细菌过滤效率有要求，且都采用金黄色葡萄球菌进行测试，规定细菌过滤效率必须高于95%。虽然在颗粒过滤测试中都采用乳胶球颗粒，但是对颗粒过滤效率要求存在较大差异。比如：巴西要求外科口罩的颗粒过滤效率必须大于98%；南非要求颗粒过率效率必须大于95%；印度只要求3级外科口罩到达98%的颗粒过滤效率，对1级和2级则不做测试要求；而俄罗斯则对外科口罩的颗粒过滤效率不做测试要求。在呼吸阻力方面，巴西要求吸气阻力小于4mmH2O,而俄罗斯、印度、南非都要求最大吸气阻力不超过5mmH2O。抗血液渗透能力测试方面，巴西要求高级外科口罩抗120mmHg压力，普通级外科口罩不做测试要求；俄罗斯IIR型外科口罩需抗120mmHg压力，I型和II型则不做测试要求；印度3级外科口罩需抗120mmHg压力，1级和2级不做测试要求；南非要求1级外科口罩抗80mmHg压力，2级外科口罩抗120mmHg压力，3级外科口罩抗160mmHg压力。
2.4 金砖国家医用口罩标准重点指标比对
（1）医用防护口罩标准。中国有专门的医用防护口罩标准GB 19083，南非制定了医用呼吸器标准SANS 1866-2-2018，但是颗粒测试效率采用了美国ASTM F2299中的乳胶球测试方法。而巴西、俄罗斯、印度采用颗粒过滤呼吸器标准。目前，除南非采用乳胶球测试方法外，其余金砖四国对医用防护口罩的颗粒效率都采用NaCl气溶胶颗粒进行测试，但是对于颗粒加载量没有统一规定。与此同时，FFP系列口罩对油性颗粒过滤效率也提出了要求，但是GB 19083对油性颗粒不做测试。呼吸阻力方面，GB19083规定的343.2Pa高于其他4个金砖国家要求。抗合成血液测试方面，GB 19083规定医用防护口罩需要承受80mmHg的压力测试，而其他的颗粒过滤呼吸器标准对抗合成血液渗透测试没做要求，具体使用中由各国医用口罩管理部门认证通过。
（2）外科口罩标准。在颗粒过滤效率方面，金砖国家的外科口罩标准存在较大差别，中国YY0469对颗粒过滤效率采用NaCl气溶胶颗粒进行测试，NaCl颗粒平均直径为75nm，YY/T 0969一次性医用口罩对颗粒过滤效率不做测试要求。而印度、巴西、南非则采用直径大于100nm的乳胶球进行测试，俄罗斯则对所有类型的外科口罩不做颗粒过滤效率测试要求。由于测试颗粒的粒径差别，因此中国外科口罩YY 0469标准中颗粒过滤效率比其他金砖国家外科口罩颗粒过滤效率低很多。在细菌过滤效率方面，金砖国家都采用了金黄色葡萄球菌作为测试细菌，且都要求外科口罩最低细菌过滤效率不小于95%。在外科口罩压力差标准方面，金砖国家都要求在连续空气流为8L/min的条件下进行测试，中国、俄罗斯、印度、南非要求外科口罩压力差小于49Pa，而巴西则规定外科口罩压力差应小于40Pa。在合成血液穿透测试方面，中国、巴西、俄罗斯、印度都对用于有创操作的外科口罩等级要求抗120mmHg的测试要求，对普通医用医疗保健环境下适用的外科口罩不做抗合成血液穿透测试要求，而南非则要求1级、2级、3级外科口罩都需要满足抗合成血液穿透的能力，测试压力分别为80mmHg、120mmHg和160mmHg。
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3 金砖国家医用口罩标准
兼容性分析及建议
目前，全球疫情全面爆发，金砖国家人口众多，对医用口罩的需求量巨大，开展金砖国家医用口罩标准兼容性研究能很好地帮助医用口罩顺利进入金砖国家市场，满足社会需求。中国作为全球口罩产能大国，在满足自身需求的情况下，还需要满足其他金砖国家对医用口罩的需求，比较中国与其他金砖国家的医用口罩标准兼容性就显得非常有必要。
（1）医用防护口罩标准的兼容性问题突出。首先，中国目前执行的医用防护口罩标准GB 19083，只考虑了对NaCl气溶胶颗粒的过滤效率，而巴西、俄罗斯、印度都沿用EN 149等级分类标准，要求对NaCl非油性颗粒和油性颗粒都要有过滤效果，同时，南非采用了乳胶球的测试方法，这就造成了中国标准与其他金砖四国的标准兼容性问题。其次，巴西、俄罗斯、印度的颗粒过滤呼吸器标准如何转化为医用防护口罩标准的程序透明度不高，给认证造成困难。第三，中国的颗粒过滤呼吸器标准GB 2626，与美国NIOSH颗粒过滤呼吸器标准体系一致，对油性颗粒和非油性颗粒进行区分，但是GB 2626这款防护口罩在中国不属于医用口罩标准，因此不能转化为医用防护口罩，这与其他金砖国家差别较大，也是导致与其他金砖标准兼容性差的原因之一。第四，关键技术指标要求的差异，也造成了中国标准与其他金砖四国标准兼容性问题，比如颗粒过滤效率测试中颗粒加载量的规定，吸气和呼气时的气流阻力值该如何合理界定。
（2）外科口罩关键技术指标测试标准兼容性问题有待突破。针对医用外科口罩的颗粒过滤效率，金砖五国的分歧较大，中国的外科口罩颗粒效率测试方法采用NaCl气溶胶颗粒，巴西、印度、南非则采用乳胶球进行测试，而俄罗斯的外科口罩则对颗粒过滤效率不做要求。测试方法的不同，导致测试报告结果差别较大，因为NaCl气溶胶颗粒与乳胶球的颗粒尺寸存在较大差异，所以中国外科口罩颗粒过滤效率只大于30%，而其他金砖国家颗粒效率都大于95%。外科口罩颗粒过滤效率的乳胶球测试方法主要来源于美国 ASTM F2100标准，巴西、印度、南非采用此套标准。而俄罗斯沿用了欧盟EN 14683标准，对外科口罩的颗粒过滤效率不做测试要求。中国为了保持医用防护口罩和外科口罩颗粒效率的统一性，都采用NaCl气溶胶颗粒进行测试。
针对目前金砖国家医用口罩标准兼容性存在的问题，我们考虑从以下几个方面入手，在改善金砖国家医用口罩标准兼容性问题的同时，提高金砖国家质量基础设施建设。
（1）建立金砖国家技术标准合作机制。金砖国家合作机制成立以来，合作基础日益夯实，领域逐渐拓展，在经贸和科技领域已经开展务实合作，但是金砖国家在技术方面的联合力度还不够，定期的技术交流和国际合作还没有形成，需要共同突破的技术标准难点还不明确，这些要求金砖国家成立专门的标准技术专家组，形成常态化的交流机制，共同商讨应对面临的技术标准问题，共同推动技术进步，夯实质量基础设施建设。例如医用口罩颗粒过滤效率测试中涉及的小尺寸乳胶球的制备与性能表征，通过联合技术攻关，达到统一市场准入标准的目的。
（2）完善标准体系，提升标准兼容性。目前中国的医用口罩标准体系与其他国家医用口罩分类不同，给彼此间产品认证带来障碍。其他金砖国家的医用防护口罩采用欧盟FFP等级分类体系，通过各自的医用口罩管理机构进行认证后将FFP等级的颗粒过滤器呼吸器转化为医用防护口罩，而中国既有医用防护口罩标准，也有颗粒过滤呼吸器标准。目前中国医用防护口罩标准没有标志，我们从口罩面上很难清楚找到防护等级标志，从国际标准兼容性角度出发，可以考虑完善标志要求。这些都促使我们未来应该考虑科学合理规划我们的标准体系，更好地促进世界标准体系兼容。
（3）加大标准化信息搜集分析力度，提高合格评定透明度。目前其他金砖国家的医用口罩的认证程序比较模糊，尤其是医用防护口罩的认证，我们应该加大对其他金砖国家法规制定与管理部门的信息搜集与分析，理清关系，主动邀请对方来华为企业讲解，推动彼此间检测实验室认可，提高合格评定透明度。
参考文献：
[1] Infection prevention and control of epidemic-and pandemic-prone acute respiratory diseases in health care, WHOInterim Guidelines, June 2007
[2] M.Leyland, R. McCloy,Surgical face masks: protection of self or patient?[J], Annals of the royal college of surgeon of England (1993) vol.75, 1-2.
[3] N95 respirators and surgical masks, Centers for Disease Control and Prevention, CDC 24/7: Saving lives, protecting people, October 2009.
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