1. 成文信息不充分
- 标准要求
- 质量管理体系范围
- 质量方针
- 质量目标
- 支持过程运行的文件
- 军品标准要求
- 诚信管理制度
- 顾客意见征集制度
- 质量职责及激励机制
- 质量信息管理制度
- 不合格品控制程序
2. 军品三级审签制度
- 技术文件
- 校对、审核、批准
- 工艺会签
- 设计文件的可生产性审查
- 质量会签
- 工艺文件的检验点合理性审查
- 标准化审查
- 技术文件符合标准的审查
3. 作废的成文信息的处置和保留
- 作废文件标识
- 知识库保留
- 管理记录保存期限
- 产品记录与产品寿命相适应
讲课视频
敲重点
在实施GJB9001C标准过程中，针对成文信息存在的常见问题：
1. 组织的成文信息不充分，不能有效支撑质量管理体系运行。按照7.5.1规定，组织应具备两类成文信息：一是本标准要求的23处成文信息；二是确保质量管理体系有效运行的文件，包括国标规定的5类文件（如范围、方针、目标、质量手册和过程策划文件）以及军标要求的4个制度和1个程序文件。
2. 在实际操作中，常见的问题是第二类成文信息不足，即组织自行确定的支持体系过程运行的文件不够全面。每个过程应当有一个对应的过程规范，包括程序文件和管理制度。但在审核过程中，经常发现文件数量多但部分过程缺乏对应的过程规范。
3. 军品特有的三级审签制度不清楚。技术文件需要经过校对、审核和批准，并涉及工艺会签、质量会签及标准化审查。工艺会签是工艺人员对设计文件的可生产性和工艺性审查；质量会签是质量技术人员对检验点设置合理性与可操作性的审查；标准化审查则是标准化人员对所有技术文件符合基础标准和专用国家军用标准要求的审查。实践中常出现的问题是对何时进行质量会签、工艺会签以及如何进行标准化审查存在疑惑，且缺乏相应证据支持。
4. 成文信息控制中的第三个问题是作废文件处置和保留问题。军工产品文件更新时，旧文件应及时撤出现场并做作废标识，若出于知识管理需要保留，应有明显标识表明不可使用。记录分为管理记录和产品记录，管理记录保存期限一般为一个认证周期，而产品记录需满足顾客和法规要求，与产品和服务寿命相适应。审核中发现企业未按产品寿命要求妥善保留产品记录。
问题解决
成文信息在实施中常见的问题
1. 成文信息不充分
- 组织需要确保有足够的成文信息来支持质量管理体系的有效运行。
- 标准要求的成文信息包括质量管理体系范围、质量方针、质量目标、支持过程运行的文件（如质量手册）、运行过程策划的文件等。
- 军品标准额外要求包括诚信管理制度、顾客意见征集制度、质量职责及激励机制、质量信息管理制度和不合格品控制程序。
2. 军品三级审签制度不清楚
- 技术文件需要经过校对、审核和批准。
- 工艺会签是工艺人员对设计文件的可生产性或工艺性进行审查。
- 质量会签是质量技术人员对工艺文件中的检验点合理性和操作性进行审查。
- 标准化审查确保技术文件符合国家和军用标准。标准化审查转化为在对设计文件标准化审查时，编制标准化大纲，依据大纲编制工艺标准化综合要求，由工艺人员依据要求对工艺文件检查。
3. 作废的成文信息的处置和保留问题
- 作废文件应有明显标识，并可在知识库中保留以供追溯，但不应在使用中。
- 管理记录保存期限为一个认证周期。
- 产品记录要满足顾客要求和法律法规，与产品寿命相适应。
微课答案
1、某单位按照每个过程至少有一份程序文件进行指导的原则，下发了《质量管理体系文件编制计划》，这一情景适用于GJB9001C-2017标准哪个条款，哪句要求？（ 7.5.1 b） ）
2、有人说，所有的工艺文件和图样，都必须标准化科的主管人员进行标准化检查，这话对吗？（ 错的 ）
3、资料员正在按照《文件发放表》，发放改版后印制的工艺文件，并回收改版前的文件。这一情景适用于GJB9001C-2017标准哪个条款，哪句要求？（ 7.5.3.2 e））
4、工艺员在档案馆对照着批准的《工艺文件更改单》，更改某产品的工艺规程，并做标识。这一情景适用于GJB9001C-2017标准哪个条款，哪句要求？
参考资料
7．5．1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准要求的成文信息；
b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。
注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程及其相互作用的复杂程度；
——人员的能力。
7．5．2 创建和更新
在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的：
a) 标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号)；
b) 形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质的、电子的)；
c) 评审和批准，以保持适宜性和充分性；
d) 技术文件和图样的审签、工艺和质量会签、标准化检查。
1.GJB 9001C不再要求编写“质量手册”“6个形成文件的程序”。新版标准对文件的要求更加灵活。
2．新版标准要求组织为建立质量管理体系需要保持的成文信息(顶层设计的文件)，可包括：“4.3 确定质量管理体系的范围”中“组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持”。“4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行”。“5.2.2 沟通质量方针”中“质量方针应：a)可获取并保持成文信息”等内容。
3．组织根据自己的情况，确定一些必要的“成文信息”，其数量与详略程度取决于组织的特点和实际情况， 一般包括：
(1)组织的结构图；
(2)质量管理体系的过程路线图、流程图或过程描述；
(3)程序；
(4)工作指令或试验指令(必要时)；
(5)有关规范(如设计和开发规范)；
(6)质量计划(质量保证大纲)；
(7) 生产计划；
(8) 检验和试验计划(大纲)；
(9)批准的供方清单；
(10) 质量手册；
(11) 相关表格(如技术报告、质量记录表格格式或模板)等。
4．在创建和更新成文信息时，应确保适当的：
(1)标识和说明(如标题、日期、作者、索引编号等)，这是文件编写的通用基本要求。
(2)形式(如语言、软件版本、图表)和载体(如纸质、电子格式)。组织使用电子媒介进行“无纸化办公”。文件可采用任何形式或类型的承载媒体。
(3)评审和批准，以保持适宜性和充分性。
5．所谓“适当的”，既不是审批越严格越好，也不是版本越高越好，根据重要程度和风险大小，适当即可。签字也是一种评审方式。文件在发布前应能得到评审和批准，以确保其适宜性(即文件的内容适合于组织及产品的情况)和充分性(即文件所阐述的要点没有漏项)。组织通常会根据其自身的管理特点，规定文件的评审及批准权限和范围。
6．军用产品对成文信息提出了技术文件和图样审签、工艺和质量会签、标准化检查等特殊要求。即军用产品应按相关标准、规范(含装备型号研制规定)或组织编制的正式文件对技术文件和图样进行审签、工艺和质量会签以及标准化检查。
7．组织所运行的过程和体系的不同，组织在创建和更新形成文件的信息时所采用的方式和手段也不尽相同。组织可使用电子手段，包括允许编辑和批准，也可以使用硬拷贝系统，并以书面形式规定发布。
1．审核时淡化对文件的要求。
2．成文信息不是越多越好，审核时应考虑，与组织的规模、活动类型、过程、产品和服务、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应。这些形成文件的信息包括书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件，以及录音、录像、样板/示范、照片或图样等。典型的文件有：政策性文件(如质量方针)、跨部门的流程性管理文件、操作规程／标准等操作性文件和报告、档案等证实性文件。
3．成文信息通常包括组织内部产生的文件和源自外部的文件。内部文件包括从规章制度层面考虑建立的制度、办法、规定和实施细则，工作标准、管理标准和技术标准(如图样、规程、作业指导书、样板／示范、服务蓝图、工艺流程)，以及过程中所产生的各类记录、档案，还有组织发布的与质量管理体系有关的文件。同时组织还要考虑来自于外部的文件，如适用的国际公约、规范、标准、法律法规和技术规格书等。
4．证实性的成文信息是指对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。
5．质量管理体系策划和编制必要的文件时，保持衔接和一致，还应考虑其充分性、符合性、可操作性、可考核性。
6．文件修改应及时性、文件修改的信息收集和传递。
7．成文信息在发布前应得到批准，以确保其适宜(即文件的内容适合于组织及产品的情况)与充分(即文件所阐述的要点没有漏项)。
8．对技术文件和图样审签(校对、审核、批准等)、工艺和质量会签、标准化检查，严格按相关标准(如GJB 467A《生产提供过程质量控制》)、规范、产品要求及本组织的规定执行。
9．对文件的控制也包括对其编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程进行管理。在文件发布前，应由授权的人员对其批准，确保文件充分性，文件的编制人员应对其符合性负责。
10.现场使用的图样和技术文件(设计文件、工艺文件和其他技术文件)应满足协调一致、现行有效的控制要求。
7．5．3．1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：
a) 在需要的场合和时机，均可获得并适用；
b) 予以妥善保护(如防止泄密、不当使用或缺失)；
c) 技术文件和图样协调一致，现行有效；
d) 记录完整、可追溯，并能证明产品和服务满足要求的程度；
e) 产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。
7．5．3．2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：
a) 分发、访问、检索和使用；
b) 存储和防护，包括保持可读性；
c) 更改控制(如版本控制)；
d) 保留和处置；
e) 防止作废文件的非预期使用。
对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。
文件和记录的保留期限，应满足顾客要求和法律法规要求，与产品和服务的寿命周期相适应。
注1：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
注2：电子化成文信息的管理，通常包括规定数据的保护过程，如防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏。
1．该得到的都能得到(区域、人员、时机)，并且是适用的(如：版本等)；成文信息应予以控制，确保：
2．妥善保护(如：不要缺失；破损；防止泄密和不当使用，该在保密机上使用的不要在非密机上使用)。
3．成文信息应予以控制，适用时进行以下活动：
(1)分发、访问、检索和使用。控制分发，不是要发给所有的部门；要易于查找，方便使用，易于访问、检索，如进行编目等。
(2)存储和防护，包括保持可读性。在适宜的环境条件下存储信息，防止因存储不当而造成的损坏或丢失，纸质的信息要防止发霉变质、鼠啃蛇咬、失火等情况发生，电子信息如磁盘、磁带要进行备份，存放在防磁柜里。
(3)更改控制（如版本控制)。更改应按规定的程序进行，包括履行审批手续、变更版本、发放和收回等。
(4)保留和处置。应规定信息的保留时限。一般情况下，发生更改时，应保留更改前的旧信息。应规定过期的信息的处置，包括回收、销毁等。
(5)所谓“适用时”，即表明有些条款对某些组织可能不适用。
4．应识别组织所需的成文信息，包括外来的信息，并进行控制。内部信息可能包括：管理制度、规定、办法、实施细则、技术文件(图样、技术条件、操作规程、作业指导书、样板、服务大纲、工艺流程)，以及各类归档的红头文件、原始记录、资料档案。外来信息可能包括：法律法规、政府部门的文件、上级的文件、顾客的图样、来自供方的文件和记录、顾客投诉等。
5．对需要保留的信息，应进行控制，可以更改，但是要防止非预期的更改。有些信息要长期保留，如定型文件。有些信息的保留时间要与产品的寿命周期相一致，如军品的成品检验记录。
6．军用产品对保留成文信息有更为明确的要求。作为证实性的成文信息，记录应能提供产品实现过程的完整的质量证据，并能证实产品和服务满足要求的程度，如关键工序和特殊工序的设备、操作人员、工艺参数等生产记录，以及采购产品、过程产品和成品的检验记录等。其完整性包括在产品实现的各阶段形成的各种记录要齐全，满足规定的要求，还包括每个记录在内容上应完整，所规定的记录项目不应有缺漏，使军用产品的形成过程有完整的质量证据，需要时，为军用产品的使用、维修、改进提供充分的信息。质量信息应可查询和可追溯。
7．为保证外包过程或采购产品的查询和追溯，供方应对相关过程产生的或供方从他处获取的重要记录采取必要措施，组织应对这些记录进行识别，规定相应的控制方式，并在外包过程或采购产品协议中予以落实。
8．对现场使用文件的控制要求(文文一致，现行有效)，包括图样、工艺文件和其他技术文件均应协调一致、现行有效。
9．组织对产品质量形成过程中需要保持和保留的文件和记录作出规定(或明确必须执行哪些相关规定)，包括归档文件和记录的范围、收集和整理要求、保存期限等并执行。
10．对电子化成文信息管理的范围进行了明确，即包括规定数据的保护过程，如丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏等内容。
1．审核时淡化对记录的要求。
2．按标准要求规定的记录或组织自身或其相关方需要的记录，其形式(或类型)可采用任何媒体。
3．记录和档案是一种阐明所取得的结果，或提供所完成活动的证据的形成文件的信息。记录所提供的信息可能会作为采取纠正措施的依据，应确保其真实性、可追溯性、规范性，并和档案管理有关规定相一致。应对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置进行控制。
4．记录的检索和归档可采用硬拷贝、电子媒体等信息技术。记录、档案应尽可能格式化，并遵循“简洁明了”原则。在设计记录表格时，应尽可能考虑如何使填写记录的人员简捷方便、内容完整不漏项，同时做到不繁琐。一张表格可以表述的信息最好不要用多张表格记录。
5．军用产品对记录和档案的特殊要求包括：
(1)为保证外包过程或采购产品的查询和追溯，供方应对相关过程产生的或供方从他处获取的重要记录采取必要措施，应对这些记录进行识别，规定相应的控制方式，并在外包过程或采购产品协议中予以落实。
(2)记录应能提供产品实现过程的完整的质量证据。记录的完整性，包括在产品实现的各阶段形成的各种记录要齐全，满足规定的要求；还包括每个记录在内容上应完整，所规定的记录项目不应有缺漏，使军用产品的形成过程有完整的质量证据。
(3)记录应能清楚地证明产品满足规定要求的程度，是对记录的准确性及详细程度的要求，应尽可能给出定量的数据或可进行等级差别评价的记录，并应保持记录准确、可靠。需要时，可以为军用产品的使用、维修、改进提供充分的信息。
(4)记录的保存时间应满足顾客要求(合同、技术协议)和法律法规的要求，应与产品的寿命周期相适应。产品的寿命周期是指从立项论证到退役报废所经历的整个时间，不同的产品具有不同的寿命周期，如飞机、舰船等寿命周期长，论证、研制、生产、试验、维修等过程的相关记录保存时间要求则长；某些产品的备品备件或消耗性器材等寿命周期短，相关记录保存时间则短。应根据产品寿命周期确定记录的保存期限，以满足军用产品可追溯性的要求。
(5)根据产品质量形成过程，对需要保存的文件和记录作出规定，并严格按规定进行文件归档。
作者：装备质量、侯小康来源：装备质量公众号 西安融军通用标准化研究院
