GJB9001C标准在实施中出现的问题剖析
├── 8.3.5设计开发输出常见问题剖析
│ ├── 问题一：设计输入输出不满足要求
│ │ ├── 新成立单位与新手设计员较突出
│ │ ├── 技术状态管理核心
│ │ │ ├── 文件层次间一致性
│ │ │ ├── 计算文件间指标一致性
│ │ │ └── 技术状态项与文件一致性
│ ├── 问题二：设计输出文件不全面
│ │ ├── 策划阶段未明确所需输出文件清单
│ │ ├── 缺乏文件导致后续过程支持不足
│ ├── 问题三：标准用词不当导致理解偏差
│ │ ├── 风险分析报告与风险评估报告混淆
│ │ ├── ISO31000风险管理标准解析
│ │ │ ├── 风险识别
│ │ │ ├── 风险分析
│ │ │ └── 风险评价
│ │ └── 应提供包含应对措施的风险评估报告
│ └── 审核员注意事项：确保输出满足输入要求
└── 结束语及对审核员严谨性建议
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敲重点
在GJB9001C标准的实施过程中，设计开发输出环节常出现的问题主要包括三个方面：
1. 设计输入输出不满足输入要求：这一问题常见于新成立单位或拥有新设计员的老企业。技术状态管理是解决此类问题的核心，强调三个一致性要点：
- 下一层次的技术状态文件需与上一层次（即顾客提供的）保持一致。
- 同一层级中计算文件之间，在功能特性及物理特性指标上应相互一致。
- 技术状态项（产品）必须与技术状态文件相符，如有偏离需经批准。
2. 设计输出文件不全面：在8.3.2条款中要求策划阶段提供明确的输出文件清单，确保设计开发结束时所有文件齐全，以满足后续产品和服务的需求。部分单位忽视了策划阶段对所需输出文件的详细规划，导致样机虽完成但许多关键文件缺失，无法支持后续采购、生产、检验、不合格品控制、交付和售后服务等过程。
3. 标准用词不当引发误解：标准中提到的设计输出应包括风险分析报告（含风险控制措施），但在实际操作中可能存在逻辑矛盾。按照ISO 31000:2018风险管理标准，风险评估包含了识别、分析和评价三个活动，并非仅限于分析报告。因此，每个阶段应出具包含风险应对措施的风险评估报告，而非仅仅关注风险分析报告。
问题解决
在GJB9001C标准实施过程中，设计开发输出环节存在的主要问题及相应的解决方法可概括如下：
1. 问题：设计输入输出不满足输入要求
- 具体表现：新成立单位或拥有新设计员的项目中，设计输出与初始的技术要求不匹配，未达到技术状态管理的核心要求——文文一致和文实一致。
- 解决方法：
- 强调并执行严格的文件层级间一致性检查，确保下一层次文件与上一层次（客户提供的）文件相一致。
- 同一层级内的计算文件应相互保持一致，涉及的设计工艺、检验、试验文件在功能特性和物理特性指标上要统一协调。
- 技术状态项（产品）必须与对应的技术状态文件严格对应，如有偏离需通过更改手续得到批准，并确保有书面记录作为依据，避免口头沟通导致的信息丢失。
2. 问题：设计输出文件不全面
- 具体表现：部分单位在设计开发策划阶段未能详细规划所需的输出文件清单，导致最终完成设计开发时，许多关键文件缺失，无法支持后续生产和售后服务等各环节需求。
- 解决方法：
- 在设计开发初期策划阶段就明确列出所有必要的输出文件清单，确保每个阶段结束时都能提供完整的文件包。
- 加强对设计开发过程的全程管理，确保样机完成后所有相关的技术文档、图纸、测试报告等文件都已编制齐全，以支撑整个产品的生命周期管理。
3. 问题：标准用词不当导致理解混乱
- 具体表现：标准条款中关于风险分析报告的要求可能与其他风险管理活动（如风险评估）存在逻辑上的混淆，审核员在理解和执行时可能出现纠结。
- 解决方法：
- 参照国际通用的风险管理标准ISO31000:2018进行操作，将风险识别、风险分析和风险评价三个环节结合，确保每个阶段出具完整的风险评估报告，包括应对措施。
- 对标准使用者进行培训，澄清概念，强调风险管理全过程的重要性，而非仅仅关注某一个环节（如风险分析报告），以便更好地遵循标准要求。
综上所述，解决这些问题的关键在于加强内部管理和培训，提高对标准的理解和执行力，强化技术状态管理和文件完整性管理，并根据国际最佳实践调整风险管理流程。同时，加强跨部门沟通和证据留存，确保设计输出始终与输入要求相符且文件齐全有效。
微课答案
1.组织应确保设计和开发输出满足（ 输入 ）的要求是设计和开发过程输出的主要目标
2.标准8.3.5b)是对8.3.1条款，以及（8.3.2 h）条款要求的进一步强调。就是要求组织的设计和开发过程应为后续的产品实现过程提供充分的输入
3.按照GJB9001C标准的构架，产品实现过程在设计和开发过程之后，还应该有采购和外包过程、（ 生产过程 ）、检验和试验过程、（ 不合格品控制过程 ）、产品交付和售后服务过程
4.在标准实施过程中，可以将8.3.5i)条款中的“包括风险分析报告(含风险控制措施)”理解为产品设计阶段结束，并准备进入生产阶段时，按照标准 （ 8.3.4 i) ） 条款要求形成的“转阶段风险评估报告”
5.在武器装备研制过程中，标准8.3.5c)条中要求输出的“ 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则”，可看成系统规范、研制规范和（ 产品规范 ）文件，或检验和试验文件
参考资料
8．3．5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a) 满足输入的要求；
b) 满足后续产品和服务提供过程的需要；
c) 包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d) 规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的；
e) 按照GJB 909要求，制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识；
f) 规定产品使用所必需的保障方案和保障资源要求；
g) 包括产品规范、工艺总方案、工艺规程，使用手册，诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及根据顾客要求按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册；
h) 包括通用质量特性设计报告；
i) 包括风险分析报告(含风险控制措施)。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
1．设计和开发输出是设计和开发过程的结果，为后续的采购、生产、检验、服务等活动提供产品和过程的特性和规范。
2．对设计和开发输出的控制要求包括：
(1)满足设计和开发输入的要求。
(2)为后续的产品和服务过程提供充分的信息。包括为后续的产品和服务所需的采购、生产、检验、服务等过程提供相应的采购清单和规范、产品图样和产品规范、过程规范(如工艺规程、服务规范)、验收准则、试验大纲、使用维护说明书等，武器装备的设计输出还应包括“四随”等配套保障设备设施的相关文件。
(3)包括或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则，以确保过程产品、最终产品和提供的服务，以及外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。可包括采购产品、外包产品的验收标准、过程产品的检验依据、最终产品的检验和试验(包括例行试验)验收规范.适当时，还应给出产品和服务放行、接收的准则。对于服务行业，应给出各类服务规范，以及提供服务过程的监视和测量评价标准。
(4)设计和开发的输出包括安全和正确使用的说明、警示，通常在“产品使用和维护说明书”或“服务规范”中作出详细的说明(如电气产品的绝缘要求、药品和食品的储存方法和时间等)。
(5)编制关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品和服务设计和开发文件和工艺文件上作相应标识。
(6)在设计和开发输出提出保障方案及相应的保障资源。
(7) 包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求时按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册。
(8)根据产品的特点，明确产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求，编制产品通用质量特性技术设计报告。
(9)转阶段的风险评估报告和应对风险的控制措施。
1．审核应关注设计和开发的输出能否满足输入要求，是否包含了策划的输出清单规定的内容。
2．输出是否齐全、充分性和完整，包括有关采购、生产和服务提供、产品验收、安全和正确使用等方面的文件，是否提供产品正常使用所需要的保障方案以及需要哪些保障资源，是否形成产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性和电磁兼容性等产品通用质量特性设计报告。
3．是否保留这些输出的形成文件的信息。
作者：装备质量、侯小康来源：装备质量公众号
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