在GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》中，共提到了5类更改，分别涉及：6.3变更的策划、8.2.4产品和服务要求的更改、8.3.6设计和开发更改、8.5.6更改控制和多个条款都出现的“技术状态更改”，这些更改小编在《理解 | 浅析GJB 9001和GJB 3206中的更改》一文中做过说明。实际工作中，尤其是在军工企业，还有一类更改叫做“工艺更改”，工艺更改为什么没有在GJB 9001标准中出现，它又和GJB 9001C-2017标准中的更改是什么关系，相信很多朋友和我一样懵，今天，小编想通过几个问题聊聊这个话题，不一定对，但很有意思，欢迎各位朋友批评指正。
一、工艺设计属于设计开发吗
根据《航天工艺》一书的定义，工艺是使各种原材料、半成品成为产品的方法和过程，是指人、机器、材料、方法、环境、计量与检测等影响因素对产品质量综合起作用的过程，是指工艺规程设计和工艺装备设计的总称。根据GB/T 19001-2016《质量管理体系 基础和术语》的定义，设计和开发是将客体的要求转换为对其更详细的要求的一组过程，在一个项目中，可以有多个设计和开发阶段。
分析一下，设计和开发是将要求转换为更详细要求的过程，这种转换至少包括两部分：① 从功能技术状态文件生成分配技术状态文件的过程，就是通常意义上的“设计开发”；② 从功能/分配技术状态文件生成产品技术状态文件和工艺装备的过程，就是通常意思上的“工艺设计”，从这个维度看，工艺设计属于设计和开发过程，更重要的，工艺设计作为承接“设计”和“生产”的纽带，是实现研产分离的关键环节。
那么，GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》又是如何规定的呢？
8.3.5g）条款明确要求：组织应确保设计和开发输出包括产品规范、工艺总方案、工艺规程，使用手册，诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及根据顾客要求按照GJB 6600制作的交互式电子技术手册。也就是说，工艺总方案、工艺规程等工艺文件都属于设计和开发输出的成果，工艺设计属于设计和开发过程也就无可厚非了。
工艺工作包括工艺技术和工艺管理两部分，相应的，工艺文件也可分为技术用工艺文件和管理用工艺文件。参考QJ 903.1B-2011《航天产品工艺文件管理制度 第1部分：总则》、QJ 903.9B-2011《第9部分：管理用工艺文件编制规则》的规定，技术用工艺文件主要指工艺总方案、各类工艺规程、其他工艺文件、专用工装和非标准仪器/仪表/设备的设计文件等；管理用工艺文件包括：工艺文件目录、工艺路线表、关键工序明细表、专用工艺装备明细表、非标准仪器/仪表/设备明细表、外协件明细表、工艺状态表等内容。
二、设计和开发更改 VS 更改控制
在GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》中，没有出现“工艺更改”的说法，那是不是代表中就没有“工艺更改”了呢？
我们一起回到标准的内容看一下。
在8.3.6条款规定：组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。设计更改应符合技术状态管理要求，计算机软件的更改应符合软件配置管理要求。组织应跟踪设计更改的实施，对重要的设计更改应进行系统分析和验证，并按规定履行审批程序。
分析一下，8.3.6条款至少包括以下内容：
1）设计和开发更改的时机可能发生在产品和服务实现的各个阶段：如设计和开发活动进行之中，设计和开发输出批准和发布之后，生产和服务提供以及使用等全寿命周期。敲黑板，“8.3.6设计和开发更改”与“8.5.6更改控制”不是从“设计和开发期间发生的更改”和“生产和服务提供期间发生的更改”维度进行区分的。
2）设计和开发的更改是针对设计和开发输出的更改。那么，设计和开发输出包括什么呢？主要分为以下几类：生产类文件（如工艺文件、图纸等）、检验类文件（如产品规范、验收规范等）、采购类文件（如技术要求、采购验收规范等）、试验类文件（如试验大纲、试验表册等）、使用类文件（技术说明书、使用维护说明书等）。敲黑板，从这个维度看，工艺文件、图纸等的更改属于设计和开发更改的范畴，也是“工艺更改”的内容，所以“工艺更改”的一部分属于设计和开发更改。当然，还有很多设计更改（如技术说明书、试验大纲等）不涉及工艺文件的更改，也就不属于工艺更改的范畴。
3）设计和开发更改的来源可能包括：① 产品和服务要求的变更，导致设计和开发变更；② 设计和开发过程考虑不周造成的设计缺陷或漏洞；③ 设计和开发评审、验证、确认或后续生产及服务提供过程发现的设计问题；④ 对顾客满意和外部供方绩效监控的结果，以及交付后活动和顾客反馈等。
4）对设计和开发更改的要求包括六个字“识别、评审、控制”，识别就是明确哪些属于设计和开发更改，哪些不属于设计和开发更改。评审和控制的工作放在一起理解，包括三个方面的内容：① 评审应关注更改部分：是否满足相关设计和开发要求、对产品的其他组成部分的影响、已交付产品的影响；② 针对军品中重要的设计更改（没找到出处，姑且认为是I类、II类技术状态更改吧），应进行系统的分析和验证，并按程序履行审批手续；③ 应跟踪设计更改的贯彻落实，一方面是文件的更改，另一方面是产品（包括在制品和交付后的产品）的更改，这是引起技术状态混乱的主要来源。敲黑板，军品的设计更改就是技术状态更改，而不是技术状态更改是设计更改的一部分，应符合技术状态管理要求。
在8.5.6条款规定：组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
分析一下，至少包括以下内容：
1）生产和服务过程的更改主要发生在生产和服务提供过程中。
2）生产和服务过程的更改可能涉及生产流程、场地、设备、材料、工艺方法等方面的变化。这是来自于《GJB 9001C-2017<质量管理体系 要求>理解与实施》的解释，但也存在一些异议，比如“材料”一般在设计和开发过程中已经选定，如果出现更改应属于“设计和开发更改”的范畴，放在这里可能不太合适。从这个维度看，生产流程、设备、工艺方法等更改也都涉及到工艺文件或工艺装备的更改，也是“工艺更改”的内容，所以，工艺更改的一部分属于生产和服务提供的更改。
3）生产和服务过程的更改来源是由于一些非预期/预期事件引起的、对原策划结果的变更。其中，非预期事项包括法律法规要求、顾客要求、标准要求、外部供方等方面的变化，工艺、生产计划以及外部供方供货等因素的调整；预期事宜包括完善工艺发生的更改。从这个维度看，生产和服务提供的更改还包括生产计划的变更等内容，这些内容不会对工艺文件或工艺装备产生影响，就不属于工艺更改的范畴。
4）生产和服务过程的更改要求只有四个字“评审、控制”，包括两方面的内容：① 评审工作应关注更改部分：是否持续的符合相关要求、对产品的其他组成部分的影响、已交付产品的影响；② 应跟踪设计更改的贯彻落实，一方面是工艺文件的更改，另一方面是产品（包括在制品和交付后的产品）的更改，这也可能引起技术状态混乱。敲黑板，如果更改涉及到技术状态的变更（如偏离），应纳入技术状态管理工作，说明生产和服务过程的更改可能涉及技术状态变化，也可能不涉及技术状态变化。
从以上标准内容分析可知，设计和开发更改可能涉及工艺更改，也可能不涉及工艺更改；生产和服务过程的更改也可能涉及工艺更改，也可能不涉及工艺更改。
那么，从工艺更改的角度出发，哪些可以归到设计和开发更改的范畴，哪些可以归到生产和服务过程更改的范畴呢？
三、工艺更改的内容和原因
工艺更改是指在工艺设计活动中，或在制造执行的过程中，工艺设计人员对已生效的工艺文件技术内容进行改变的一种行为。工艺更改是工艺设计和生产过程中，不断提高工艺设计水平，提高产品质量和生产率，适应生产实际需要的工作过程。
通常来说，工艺更改包括工艺文件和工艺装备的更改，主要内容包括但不限于：人员、设备/设施/工具/工装/软件、物料（含成分比例）、设备/原材料供货商、生产流程、工艺方法、场地、工艺参数、操作规程、工作环境、装置布局、运输路线、产品质量、设计和安装过程等方面的变更。
从工艺更改的原因看，主要包括两个方面：
1）设计更改。设计师要求对现行已批准的工艺文件和工艺装备要求进行工程更改，并以填报设计更改单形式提出；由工艺师承接，按照生产实际情况确定更改的必要性和可行性，设计文件更改必须通过办理工艺文件更改的程序方可在生产中实施；未经工艺师同意，设计师不得把设计文件更改单直接交基层加工人员处理。在这些更改中，设计师负责保证设计文件的正确性和一致性，工艺师负责保证工艺文件的正确性、一致性且满足设计文件要求，个人人为，这一部分工艺更改属于8.3.6设计和开发更改的范畴。
2）工艺更改。工艺师直接以填报工艺更改单的形式提出，并在生产中实施。这部分的内容不是设计更改引起的，也就谈不上对设计开发要求的细化，个人人为，这一部分更改不属于8.3.6设计和开发更改的范畴，而应该归于8.5.6条款生产和服务提供过程的更改。
综合来看，工艺更改分为两部分，一部分由设计开发更改引起的，属于8.3.6设计和开发更改的范畴；一部分由工艺更改（设计和开发没有变更）引起的，属于8.5.6生产和服务提供过程的更改。GJB 9001C-2017标准之所以没有提及“工艺更改”的内容，不是因为实际工作中不存在工艺更改，也不是因为它不重要，而是因为它不是一种新的更改，而是已经包含到8.3.6和8.5.6的条款中。
四、各类更改的关系
1）产品和服务要求的更改、设计缺陷/漏洞/问题/外部反馈等内容都可能引起设计和开发的更改；针对军品而言，设计和开发更改就是技术状态更改；设计和开发更改如果是针对工艺文件、图纸相关内容的，就成为了工艺更改（设计和开发期间）；但是，在企业内部一般需要通过一个流程完成，设计人员提出设计更改、再由工艺师进行工艺更改。
2）设计开发更改、非预期事项、完善工艺等预期事项可能引起生产和服务过程的更改，生产和服务过程更改可能涉及工艺文件更改，就成为了工艺更改（生产和服务提供过程），这里的工艺更改包括两部分：① 由设计和开发引起的，但与直接满足和设计开发要求无关的，比如各类明细表等；② 由工艺师发起的工艺优化等等内容。除了工艺更改外、生产计划更改、生产厂地的变更都通过其他形式文件（非工艺文件）进行审批，都不属于工艺更改的范畴。如果其中涉及技术状态变化，就属于技术状态更改，技术状态更改和工艺更改的交集是引起技术状态变化的工艺更改。
五、矛盾现象的解释
不知道大家注意到了没有，这里已经产生了一个矛盾：工艺设计属于设计和开发过程，但工艺更改不一定属于设计和开发更改，非常别扭的一个问题，对于像小编这样的“强迫症”而言，很难接受这种观点。
但我们回到GJB 9001C-2017的标准内容设置上，就可以得到一个相对合理的解释了。从设计和开发的角度来说，标准只给出了一个“设计和开发”的过程，没有“生产和服务”相关的设计过程，所以，所有的工艺设计内容，不管是针对设计和开发要求细化的设计过程，还是保障、管理生产过程部分的工艺设计过程，都只能归结到8.3的“设计和开发”过程中。
而作为工艺更改就不同了，属于对“设计和开发要求”细化类的工艺更改，就属于8.3.6设计和开发更改的范畴，不属于“设计和开发要求”细化类的工艺更改（如工艺方法、场地等），就属于8.5.6生产和服务提供过程的更改。
究其原因，标准只提供了一个“设计和开发”过程，但给出了两类更改，才最终导致了这个矛盾现象的产生。
六、最后的话
工艺作为设计过程和生产过程的隔离带，是实现“研产分离”的关键环节。而工艺更改依据产生的原因不同，可分为两部分：第一部分工艺更改是由设计和开发更改引起的，属于标准8.3.6条款设计和开发更改的范畴；第二类工艺更改是由优化或修正工艺引起的，设计和开发内容没有变更，属于标准8.5.6条款产品和服务提供过程的更改。
以终为始，无论属于哪一类工艺更改，最重要的还是进行评审和控制，评价对满足设计和开发的要求、产品其他组成部分、已交付产品的影响；控制工艺文件更改完毕，控制相关产品贯改完毕，以保证技术状态管理的文文一致，文实相符。万万不可为了区分更改的类别，放松了对评审和控制工作的把关。
参考文件：
1）符志民《航天工艺》
2）GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》理解和实施
3）我又何尝饶过岁月《如何做好一份工艺变更》
来源：进化足迹 ，作者赵渊博
